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Derzeit gibt es weltweit mehr als 10.000 medizinische Geräte.1 Länder müssen die Patientensicherheit an erste Stelle setzen und den Zugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen Medizinprodukten gewährleisten.2,3 Der lateinamerikanische Markt für medizinische Geräte wächst weiterhin mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate.Lateinamerikanische und karibische Länder müssen mehr als 90 % der medizinischen Geräte importieren, da die lokale Produktion und Lieferung medizinischer Geräte weniger als 10 % ihres Gesamtbedarfs ausmacht.
Argentinien ist nach Brasilien das zweitgrößte Land Lateinamerikas.Mit einer Bevölkerung von etwa 49 Millionen ist es das viertgrößte Land der Region4 und die drittgrößte Volkswirtschaft nach Brasilien und Mexiko mit einem Bruttosozialprodukt (BSP) von etwa 450 Milliarden US-Dollar.Das jährliche Pro-Kopf-Einkommen Argentiniens beträgt 22.140 US-Dollar und ist damit eines der höchsten in Lateinamerika.5
Ziel dieses Artikels ist es, die Kapazität des argentinischen Gesundheitssystems und seines Krankenhausnetzwerks zu beschreiben.Darüber hinaus werden die Organisation, Funktionen und regulatorischen Merkmale des argentinischen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte und seine Beziehung zum Mercado Común del Sur (Mercosur) analysiert.Abschließend werden unter Berücksichtigung der makroökonomischen und sozialen Bedingungen in Argentinien die Geschäftsmöglichkeiten und Herausforderungen zusammengefasst, die der argentinische Ausrüstungsmarkt derzeit darstellt.
Das argentinische Gesundheitssystem ist in drei Teilsysteme unterteilt: öffentliche, soziale Sicherheit und private.Der öffentliche Sektor umfasst nationale und regionale Ministerien sowie ein Netzwerk öffentlicher Krankenhäuser und Gesundheitszentren, die kostenlose medizinische Dienste für alle bereitstellen, die kostenlose medizinische Versorgung benötigen, im Grunde genommen für Menschen, die keinen Anspruch auf Sozialversicherung haben und sich diese nicht leisten können.Die Steuereinnahmen stellen Mittel für das Teilsystem der öffentlichen Gesundheitsfürsorge bereit und erhalten regelmäßige Zahlungen vom Teilsystem der sozialen Sicherheit, um Dienstleistungen für seine Mitgliedsorganisationen bereitzustellen.
Das Teilsystem der sozialen Sicherheit ist obligatorisch und konzentriert sich auf „obra sociales“ (Gruppengesundheitspläne, OS), die die Gesundheitsfürsorge für Arbeitnehmer und ihre Familien sicherstellen und bereitstellen.Die meisten Betriebssysteme werden durch Spenden von Arbeitnehmern und ihren Arbeitgebern finanziert und sie arbeiten über Verträge mit privaten Anbietern.
Das private Subsystem umfasst medizinisches Fachpersonal und Gesundheitseinrichtungen, die Patienten mit hohem Einkommen, OS-Leistungsempfänger und private Versicherungsnehmer behandeln.Zu diesem Subsystem gehören auch freiwillige Versicherungsgesellschaften, sogenannte „Prepaid-Arzneimittelversicherungen“.Durch Versicherungsprämien stellen Einzelpersonen, Familien und Arbeitgeber Mittel für vorausbezahlte Krankenversicherungsunternehmen bereit.7 Die öffentlichen Krankenhäuser Argentiniens machen 51 % der Gesamtzahl der Krankenhäuser (ca. 2.300) aus und liegen damit an fünfter Stelle der lateinamerikanischen Länder mit den meisten öffentlichen Krankenhäusern.Das Verhältnis der Krankenhausbetten beträgt 5,0 Betten pro 1.000 Einwohner und liegt damit sogar über dem Durchschnitt von 4,7 in den Ländern der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD).Darüber hinaus hat Argentinien mit 4,2 pro 1.000 Einwohner einen der höchsten Anteile an Ärzten weltweit und liegt damit über dem OECD-Durchschnitt von 3,5 und dem Durchschnitt von Deutschland (4,0), Spanien und dem Vereinigten Königreich (3,0) sowie anderen europäischen Ländern.8
Die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat die argentinische National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) als vierstufige Regulierungsbehörde aufgeführt, was bedeutet, dass sie mit der US-amerikanischen FDA vergleichbar sein kann.ANMAT ist für die Überwachung und Gewährleistung der Wirksamkeit, Sicherheit und hohen Qualität von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Medizinprodukten verantwortlich.ANMAT verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das dem in der Europäischen Union und Kanada verwendeten ähnelt, um landesweit die Zulassung, Registrierung, Überwachung, Überwachung und finanziellen Aspekte von Medizinprodukten zu überwachen.ANMAT verwendet eine risikobasierte Klassifizierung, bei der Medizinprodukte basierend auf potenziellen Risiken in vier Kategorien eingeteilt werden: Klasse I – geringstes Risiko;Klasse II – mittleres Risiko;Klasse III – hohes Risiko;und Klasse IV – sehr hohes Risiko.Jeder ausländische Hersteller, der Medizinprodukte in Argentinien verkaufen möchte, muss einen lokalen Vertreter benennen, der die für den Registrierungsprozess erforderlichen Dokumente einreicht.Infusionspumpen, Spritzenpumpen und Ernährungspumpen (Ernährungspumpen) als medizinische Geräte der Klasse IIb müssen bis 2024 in die neue MDR übernommen werden
Gemäß den geltenden Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten müssen Hersteller über ein lokales Büro oder einen Händler verfügen, der beim argentinischen Gesundheitsministerium registriert ist, um die Best Manufacturing Practices (BPM) einzuhalten.Für Medizinprodukte der Klassen III und IV müssen Hersteller Ergebnisse klinischer Studien vorlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts nachzuweisen.ANMAT hat 110 Arbeitstage Zeit, um das Dokument zu prüfen und die entsprechende Genehmigung auszustellen;Für Medizinprodukte der Klassen I und II hat ANMAT 15 Arbeitstage Zeit, um sie zu bewerten und zu genehmigen.Die Registrierung eines Medizinprodukts ist fünf Jahre lang gültig und kann vom Hersteller 30 Tage vor Ablauf aktualisiert werden.Für Änderungen der ANMAT-Registrierungsbescheinigungen von Produkten der Kategorie III und IV gibt es einen einfachen Registrierungsmechanismus, und innerhalb von 15 Arbeitstagen erfolgt eine Antwort durch die Konformitätserklärung.Der Hersteller muss außerdem eine vollständige Historie der bisherigen Verkäufe des Geräts in andere Länder vorlegen.10
Da Argentinien Teil des Mercado Común del Sur (Mercosur) ist – einer Handelszone bestehend aus Argentinien, Brasilien, Paraguay und Uruguay – werden alle importierten medizinischen Geräte gemäß dem Gemeinsamen Außenzolltarif (CET) des Mercosur besteuert.Der Steuersatz liegt zwischen 0 % und 16 %.Bei importierten generalüberholten Medizinprodukten liegt der Steuersatz zwischen 0 % und 24 %.10
Die COVID-19-Pandemie hatte große Auswirkungen auf Argentinien.12, 13, 14, 15, 16 Im Jahr 2020 sank das Bruttosozialprodukt des Landes um 9,9 %, der stärkste Rückgang seit 10 Jahren.Dennoch wird die heimische Wirtschaft auch im Jahr 2021 gravierende makroökonomische Ungleichgewichte aufweisen: Trotz der staatlichen Preiskontrollen wird die jährliche Inflationsrate im Jahr 2020 immer noch bei bis zu 36 % liegen.6 Trotz der hohen Inflationsrate und des wirtschaftlichen Abschwungs haben argentinische Krankenhäuser im Jahr 2020 ihre Käufe von medizinischer Grundausrüstung und hochspezialisierter Ausrüstung erhöht. Der Anstieg des Kaufs von medizinischer Spezialausrüstung im Jahr 2020 gegenüber 2019 beträgt: 17
Im gleichen Zeitraum von 2019 bis 2020 ist der Kauf medizinischer Grundausstattung in argentinischen Krankenhäusern gestiegen: 17
Interessanterweise wird es in Argentinien im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 einen Anstieg mehrerer Arten teurer medizinischer Geräte geben, insbesondere in dem Jahr, in dem chirurgische Eingriffe, die diese Geräte erfordern, aufgrund von COVID-19 abgesagt oder verschoben wurden.Die Prognose für 2023 zeigt, dass die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) der folgenden professionellen medizinischen Geräte steigen wird:17
Argentinien ist ein Land mit einem gemischten Gesundheitssystem mit staatlich regulierten öffentlichen und privaten Gesundheitsdienstleistern.Der Markt für medizinische Geräte bietet hervorragende Geschäftsmöglichkeiten, da Argentinien fast alle medizinischen Produkte importieren muss.Trotz strenger Währungskontrollen, hoher Inflation und geringer Auslandsinvestitionen18, der derzeit hohen Nachfrage nach importierter medizinischer Grund- und Spezialausrüstung, angemessenen Zeitplänen für die behördliche Genehmigung, einer hochrangigen akademischen Ausbildung argentinischer Gesundheitsfachkräfte und der hervorragenden Krankenhauskapazitäten des Landes attraktives Ziel für Hersteller medizinischer Geräte, die ihre Präsenz in Lateinamerika ausbauen möchten.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [zitiert vom 17. Mai 2021].Verfügbar unter: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL). Die Beschränkungen für den Export medizinischer Produkte erschweren die Gefahr von Infektionen mit dem Coronavirus (COVID-19) in América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [zitiert vom 17. Mai 2021].Verfügbar unter: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datenmakro.Argentinien: Economía y demografía [Internet].2021 [zitiert vom 17. Mai 2021].Verfügbar unter: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker.Brutales Produkt für das ganze Land in Amerika, Lateinamerika und der Karibik im Jahr 2020 [Internet].2020. Verfügbar unter der folgenden URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Die Weltbank.Argentiniens Weltbank [Internet].2021. Verfügbar auf der folgenden Website: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
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11. Koordinator des Agrartechnologieausschusses.Medizinische Produkte: Normen für Habilitation, Register und Trazabilidad [Internet].2021 [zitiert vom 18. Mai 2021].Verfügbar unter: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Bewerten Sie die Katastrophenvorsorge von Krankenhäusern anhand einer Entscheidungsmethode mit mehreren Kriterien: Nehmen Sie türkische Krankenhäuser als Beispiel.Int J Katastrophenvorsorge [Internet].Juli 2020;101748. Verfügbar unter: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
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Julio G. Martinez-Clark ist Mitbegründer und CEO von bioaccess, einem Marktzugangsberatungsunternehmen, das mit Medizingeräteherstellern zusammenarbeitet, um diese bei der Durchführung früher klinischer Machbarkeitsstudien und der Kommerzialisierung ihrer Innovationen in Lateinamerika zu unterstützen.Julio ist außerdem Moderator des Podcasts LATAM Medtech Leaders: wöchentliche Gespräche mit erfolgreichen Medtech-Führungskräften in Lateinamerika.Er ist Mitglied des Beirats des führenden Programms für disruptive Innovation der Stetson University.Er verfügt über einen Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik und einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaft.