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Derzeit gibt es weltweit mehr als 10.000 medizinische Geräte. 1 Länder müssen die Patientensicherheit an erster Stelle setzen und Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und effektiven medizinischen Geräten gewährleisten. 2,3 Der Markt für lateinamerikanische Medizinprodukte wächst weiterhin mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate. Länder in lateinamerikanischen und karibischen Ländern müssen mehr als 90% der medizinischen Geräte importieren, da die lokale Produktion und das Angebot an medizinischen Geräten weniger als 10% ihrer Gesamtnachfrage ausmachen.
Argentinien ist nach Brasilien das zweitgrößte Land in Lateinamerika. Mit einer Bevölkerung von rund 49 Millionen ist es das vierthäufigste Land in der Region4 und die drittgrößte Volkswirtschaft nach Brasilien und Mexiko mit einem Brutto -Nationalprodukt (BSP) von rund 450 Milliarden US -Dollar. Das Pro -Kopf -Jahreseinkommen in Argentinien beträgt 22.140 US -Dollar, eines der höchsten in Lateinamerika. 5
Dieser Artikel zielt darauf ab, die Kapazität des Argentinien -Gesundheitssystems und des Krankenhausnetzes zu beschreiben. Darüber hinaus analysiert es die Organisation, Funktionen und regulatorische Merkmale des regulatorischen Rahmens für medizinische Geräte in argentinischem Medizinprodukt und deren Beziehung zu Mercado Común del Sur (Mercosur). In Anbetracht der makroökonomischen und sozialen Bedingungen in Argentinien fasst es schließlich die Geschäftsmöglichkeiten und Herausforderungen zusammen, die derzeit vom argentinischen Gerätemarkt vertreten werden.
Argentiniens Gesundheitssystem ist in drei Subsysteme unterteilt: öffentliche, soziale Sicherheit und privat. Der öffentliche Sektor umfasst nationale und provinzielle Ministerien sowie ein Netzwerk von öffentlichen Krankenhäusern und Gesundheitszentren, die allen, die eine kostenlose medizinische Versorgung benötigen, kostenlose medizinische Dienstleistungen anbieten, im Grunde genommen Personen, die nicht für die soziale Sicherheit berechtigt sind und es sich nicht leisten können, zu zahlen. Fiscal Revenue liefert Mittel für das Subsystem für öffentliche Gesundheitsversorgung und erhält regelmäßige Zahlungen aus dem Subsystem der sozialen Sicherheit, um Dienstleistungen für seine verbundenen Unternehmen anzubieten.
Das Subsystem der sozialen Sicherheit ist obligatorisch und konzentriert sich auf die „OBRA -Sozialen“ (Gruppengesundheitspläne, OS), um Arbeitnehmern und ihren Familien Gesundheitsdienste zu gewährleisten und zu erbringen. Spenden von Arbeitnehmern und ihren Arbeitgebern finanzieren die meisten OSS, und sie arbeiten durch Verträge mit privaten Anbietern.
Das private Subsystem umfasst medizinische Fachkräfte und Gesundheitseinrichtungen, die Patienten mit hohem Einkommen, OS-Begünstigten und private Versicherer behandeln. Dieses Subsystem umfasst auch freiwillige Versicherungsunternehmen, die als „Prepaid Drug“ -Versicherungsunternehmen bezeichnet werden. Durch Versicherungsprämien stellen Einzelpersonen, Familien und Arbeitgeber Mittel für Prepaid -Krankenversicherungsunternehmen zur Verfügung. 7 Argentinische öffentliche Krankenhäuser machen 51% seiner Gesamtzahl der Krankenhäuser (ca. 2.300) aus und belegten den fünften Platz unter den lateinamerikanischen Ländern mit den meisten öffentlichen Krankenhäusern. Das Verhältnis von Krankenhausbetten beträgt 5,0 Betten pro 1.000 Einwohner, was sogar höher ist als der Durchschnitt von 4,7 in der Organisation für die wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Darüber hinaus hat Argentinien einen der höchsten Anteile an Ärzten der Welt mit 4,2 pro 1.000 Einwohnern, die die OECD 3,5 und den Durchschnitt von Deutschland (4,0), Spanien und Großbritannien (3,0) und anderen europäischen Ländern überschreiten. 8
Die Pan American Health Organization (PAHO) hat die Argentinische National National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) als vierstufige Regulierungsbehörde aufgeführt, was bedeutet, dass sie mit der US-amerikanischen FDA vergleichbar sein kann. ANMAT ist verantwortlich für die Überwachung und Gewährleistung der Wirksamkeit, Sicherheit und hoher Qualität von Medikamenten, Lebensmitteln und medizinischen Geräten. ANMAT verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das dem in der Europäischen Union und Kanada verwendet wird, um die Genehmigung, Registrierung, Überwachung, Überwachung und finanzielle Aspekte von medizinischen Geräten landesweit zu überwachen. Anmat verwendet eine risikobasierte Klassifizierung, in der medizinische Geräte in vier Kategorien unterteilt sind, die auf potenziellen Risiken basieren: das Risiko der Klasse I-niedrigste; MEDIUM-Risiko der Klasse II; Risiko der Klasse III; und Klasse IV-sehr hohe Risiko. Jeder ausländische Hersteller, der medizinische Geräte in Argentinien verkaufen möchte, muss einen örtlichen Vertreter ernennen, um die für das Registrierungsprozess erforderlichen Dokumente einzureichen. Infusionspumpe, Spritzenpumpe und Ernährungspumpe (Fütterungspumpe) als CALSS -IIB -medizinische Geräte muss bis 2024 in neue MDR übertragen werden
Gemäß den geltenden Registrierungsvorschriften für Medizinprodukte müssen die Hersteller über ein örtliches Büro oder ein Vertriebshändler beim Argentinischen Gesundheitsministerium registriert sein, um die besten Fertigungspraktiken (BPM) einzuhalten. Für die medizinischen Geräte der Klasse III und IV müssen die Hersteller klinische Studienergebnisse einreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts nachzuweisen. Anmat hat 110 Arbeitstage, um das Dokument zu bewerten und die entsprechende Genehmigung auszugeben. Für medizinische Geräte der Klasse I und II hat Anmat 15 Arbeitstage zu bewerten und zu genehmigen. Die Registrierung eines medizinischen Geräts ist fünf Jahre lang gültig, und der Hersteller kann es 30 Tage aktualisieren, bevor es abläuft. Es gibt einen einfachen Registrierungsmechanismus für Änderungen der ANMAT -Registrierungszertifikate der Produkte der Kategorie III und IV, und eine Antwort wird innerhalb von 15 Arbeitstagen durch die Einhaltungserklärung erteilt. Der Hersteller muss auch eine vollständige Geschichte des früheren Umsatzes des Geräts in anderen Ländern vorlegen. 10
Da Argentinien Teil von Mercado Común del Sur (Mercosur) ist-eine Handelszone, die aus Argentinien, Brasilien, Paraguay und Uruguay-All-importierten medizinischen Geräten besteht, werden gemäß dem Mercosur Common External Tariff (CET) besteuert. Der Steuersatz liegt zwischen 0% und 16%. Bei importierten renovierten medizinischen Geräten liegt der Steuersatz zwischen 0% und 24%. 10
Die Covid-19-Pandemie hat einen großen Einfluss auf Argentinien. 12, 13, 14, 15, 16 im Jahr 2020, das Bruttoprodukt des Landes fiel um 9,9%, was der größte Rückgang seit 10 Jahren. Trotzdem wird die inländische Wirtschaft im Jahr 2021 immer noch schwerwiegende makroökonomische Ungleichgewichte aufweisen: Trotz der Preiskontrollen der Regierung wird die jährliche Inflationsrate im Jahr 2020 immer noch 36%betragen. 6 Trotz der hohen Inflationsrate und des wirtschaftlichen Abschwungs haben die argentinischen Krankenhäuser im Jahr 2020 ihre Einkäufe von grundlegenden und hochspezialisierten medizinischen Geräten verstärkt.
Im gleichen Zeitraum von 2019 bis 2020 hat der Kauf von medizinischen Grundausrüstungen in argentinischen Krankenhäusern zugenommen: 17
Interessanterweise wird es im Vergleich zu 2019 in Argentinien im Jahr 2020 zu einer Zunahme teurer medizinischer Geräte kommen, insbesondere in dem Jahr, in dem chirurgische Eingriffe aufgrund von Covid-19 storniert oder verschoben wurden. Die Prognose für 2023 zeigt, dass die zusammengesetzte jährliche Wachstumsrate (CAGR) der folgenden professionellen medizinischen Geräte steigen wird: 17
Argentinien ist ein Land mit einem gemischten medizinischen System mit staatlich regulierten öffentlichen und privaten Gesundheitsdienstleistern. Der Markt für medizinische Geräte bietet hervorragende Geschäftsmöglichkeiten, da Argentinien fast alle medizinischen Produkte importieren muss. Trotz strikter Währungskontrollen, hoher Inflation und niedriger ausländischer Investitionen, 18 Die derzeit hohe Nachfrage nach importierten grundlegenden und spezialisierten medizinischen Geräten, angemessenen regulatorischen Zulassungszeitplänen, hochrangige akademische Ausbildung von Argentinischen Angehörigen der Gesundheitsberufe und die hervorragenden Fähigkeiten des Landes, die Argentinien zu einem attraktiven Ziel für Mediziner, die ihre Fußabdruck in Latin America erweitern möchten, erweitern möchten.
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3.. Organizakión Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [zitiert vom 17. Mai 2021]. Verfügbar unter: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
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Julio G. Martinez-Clark ist Mitbegründer und CEO von BioAccess, einem Beratungsunternehmen für Marktzugang, das mit Medizinprodukten zusammenarbeitet, um sie bei der Durchführung einer frühzeitigen klinischen Studien durchzuführen und ihre Innovationen in Lateinamerika zu kommerzialisieren. Julio ist auch Gastgeber des Latam Medtech Leaders Podcast: Weekly Gespräche mit erfolgreichen Medtech -Führungskräften in Lateinamerika. Er ist Mitglied des Vorstandsausschusses des führenden Innovationsprogramms der Stetson University. Er hat einen Bachelor -Abschluss in Elektrotechnik und einen Master -Abschluss in Betriebswirtschaft.