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Weltweit gibt es derzeit über 10.000 Medizinprodukte.¹ Die Länder müssen der Patientensicherheit höchste Priorität einräumen und den Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Medizinprodukten gewährleisten.^2,3 Der lateinamerikanische Markt für Medizinprodukte wächst weiterhin mit einer signifikanten jährlichen Wachstumsrate. Lateinamerikanische und karibische Länder müssen über 90 % ihrer Medizinprodukte importieren, da die lokale Produktion und Versorgung weniger als 10 % ihres Gesamtbedarfs deckt.
Argentinien ist nach Brasilien das zweitgrößte Land Lateinamerikas. Mit rund 49 Millionen Einwohnern ist es das viertbevölkerungsreichste Land der Region⁴ und die drittgrößte Volkswirtschaft nach Brasilien und Mexiko mit einem Bruttoinlandsprodukt (BIP) von etwa 450 Milliarden US-Dollar. Das jährliche Pro-Kopf-Einkommen in Argentinien beträgt 22.140 US-Dollar und zählt damit zu den höchsten in Lateinamerika.⁵
Dieser Artikel beschreibt die Leistungsfähigkeit des argentinischen Gesundheitssystems und seines Krankenhausnetzes. Darüber hinaus analysiert er die Organisation, die Funktionen und die regulatorischen Merkmale des argentinischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte sowie dessen Beziehung zum Mercado Común del Sur (Mercosur). Abschließend werden unter Berücksichtigung der makroökonomischen und sozialen Bedingungen in Argentinien die aktuellen Geschäftschancen und Herausforderungen des argentinischen Medizinproduktemarktes zusammengefasst.
Das argentinische Gesundheitssystem ist in drei Teilsysteme gegliedert: das öffentliche, das Sozialversicherungs- und das private. Der öffentliche Sektor umfasst nationale und provinzielle Ministerien sowie ein Netz öffentlicher Krankenhäuser und Gesundheitszentren, die kostenlose medizinische Leistungen für alle Bedürftigen anbieten – im Wesentlichen für Menschen, die keinen Anspruch auf Sozialversicherung haben und sich die Behandlung nicht leisten können. Die öffentlichen Gesundheitssysteme werden durch Steuereinnahmen finanziert und erhalten regelmäßige Zahlungen vom Sozialversicherungssystem zur Erbringung von Leistungen für dessen Mitglieder.
Das Sozialversicherungssystem ist obligatorisch und basiert auf den „Obra Sociales“ (Gruppenkrankenversicherungen), die die Gesundheitsversorgung von Arbeitnehmern und ihren Familien sicherstellen. Die meisten Gruppenkrankenversicherungen werden durch Spenden von Arbeitnehmern und ihren Arbeitgebern finanziert und arbeiten mit privaten Anbietern zusammen.
Das private Subsystem umfasst medizinische Fachkräfte und Gesundheitseinrichtungen, die Patienten mit hohem Einkommen, OS-Leistungsempfänger und Privatversicherte behandeln. Zu diesem Subsystem gehören auch freiwillige Versicherungsunternehmen, sogenannte „Prepaid-Krankenversicherungen“. Durch Versicherungsprämien finanzieren Einzelpersonen, Familien und Arbeitgeber diese Prepaid-Krankenversicherungen. Sieben argentinische öffentliche Krankenhäuser machen 51 % aller Krankenhäuser (ca. 2.300) aus und belegen damit den fünften Platz unter den lateinamerikanischen Ländern mit den meisten öffentlichen Krankenhäusern. Die Bettenkapazität liegt bei 5,0 Betten pro 1.000 Einwohner und ist damit sogar höher als der OECD-Durchschnitt von 4,7. Darüber hinaus verfügt Argentinien mit 4,2 Ärzten pro 1.000 Einwohner über eine der höchsten Arztdichten weltweit und übertrifft damit den OECD-Durchschnitt von 3,5 sowie den Durchschnitt von Deutschland (4,0), Spanien und dem Vereinigten Königreich (3,0) und anderen europäischen Ländern.
Die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat die argentinische Nationale Behörde für Lebensmittel, Arzneimittel und Medizintechnik (ANMAT) als vierstufige Regulierungsbehörde eingestuft, was sie mit der US-amerikanischen FDA vergleichbar macht. ANMAT ist für die Überwachung und Sicherstellung der Wirksamkeit, Sicherheit und hohen Qualität von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Medizinprodukten zuständig. ANMAT verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, ähnlich dem in der Europäischen Union und Kanada, um die Zulassung, Registrierung, Überwachung und die finanziellen Aspekte von Medizinprodukten landesweit zu regeln. Medizinprodukte werden anhand ihres potenziellen Risikos in vier Kategorien eingeteilt: Klasse I – niedrigstes Risiko; Klasse II – mittleres Risiko; Klasse III – hohes Risiko; und Klasse IV – sehr hohes Risiko. Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte in Argentinien verkaufen möchten, müssen einen lokalen Vertreter benennen, der die für das Registrierungsverfahren erforderlichen Dokumente einreicht. Infusionspumpen, Spritzenpumpen und Ernährungspumpen (Ernährungspumpen) der Klasse IIb müssen bis 2024 in die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) übernommen werden.
Gemäß den geltenden Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten müssen Hersteller eine lokale Niederlassung oder einen beim argentinischen Gesundheitsministerium registrierten Vertriebspartner unterhalten, um die Best Manufacturing Practices (BPM) zu erfüllen. Für Medizinprodukte der Klassen III und IV müssen Hersteller Ergebnisse klinischer Studien vorlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen. Die ANMAT hat 110 Werktage Zeit, die Unterlagen zu prüfen und die entsprechende Zulassung zu erteilen; für Medizinprodukte der Klassen I und II beträgt diese Frist 15 Werktage. Die Registrierung eines Medizinprodukts ist fünf Jahre gültig und kann vom Hersteller 30 Tage vor Ablauf aktualisiert werden. Änderungen an den ANMAT-Registrierungszertifikaten für Produkte der Kategorien III und IV können über ein einfaches Verfahren beantragt werden; eine Antwort erfolgt innerhalb von 15 Werktagen in Form einer Konformitätserklärung. Der Hersteller muss zudem eine vollständige Historie der bisherigen Verkäufe des Produkts im Ausland vorlegen.
Da Argentinien Teil des Mercado Común del Sur (Mercosur) ist – einer Handelszone, die Argentinien, Brasilien, Paraguay und Uruguay umfasst – werden alle importierten Medizinprodukte gemäß dem Gemeinsamen Außenzoll (CET) des Mercosur besteuert. Der Steuersatz liegt zwischen 0 % und 16 %. Bei importierten, wiederaufbereiteten Medizinprodukten beträgt der Steuersatz 0 % bis 24 %.
Die COVID-19-Pandemie hatte erhebliche Auswirkungen auf Argentinien.^{12, 13, 14, 15, 16} Im Jahr 2020 sank das Bruttoinlandsprodukt des Landes um 9,9 % – der stärkste Rückgang seit zehn Jahren. Trotzdem wird die argentinische Wirtschaft auch 2021 noch gravierende makroökonomische Ungleichgewichte aufweisen: Trotz staatlicher Preiskontrollen wird die jährliche Inflationsrate 2020 immer noch 36 % betragen.⁶ Trotz der hohen Inflationsrate und des wirtschaftlichen Abschwungs haben argentinische Krankenhäuser 2020 ihre Ausgaben für medizinische Basisausrüstung und hochspezialisierte Geräte erhöht. Der Anstieg der Ausgaben für spezialisierte medizinische Geräte im Jahr 2020 gegenüber 2019 beträgt:¹⁷
Im gleichen Zeitraum von 2019 bis 2020 stieg der Kauf von medizinischer Basisausrüstung in argentinischen Krankenhäusern: 17
Interessanterweise wird es in Argentinien im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 einen Anstieg bei verschiedenen Arten teurer medizinischer Geräte geben, insbesondere in einem Jahr, in dem chirurgische Eingriffe, die diese Geräte erfordern, aufgrund von COVID-19 abgesagt oder verschoben wurden. Die Prognose für 2023 zeigt, dass die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) der folgenden professionellen medizinischen Geräte steigen wird:¹⁷
Argentinien verfügt über ein gemischtes Gesundheitssystem mit staatlich regulierten öffentlichen und privaten Gesundheitsdienstleistern. Der Markt für Medizinprodukte bietet hervorragende Geschäftsmöglichkeiten, da Argentinien fast alle medizinischen Produkte importieren muss. Trotz strenger Devisenkontrollen, hoher Inflation und geringer ausländischer Investitionen¹⁸ machen die derzeit hohe Nachfrage nach importierter medizinischer Basisausrüstung und Spezialausrüstung, angemessene Zulassungsverfahren, die hohe akademische Ausbildung argentinischer Gesundheitsfachkräfte und die exzellente Krankenhausinfrastruktur Argentinien zu einem attraktiven Standort für Medizinproduktehersteller, die ihre Präsenz in Lateinamerika ausbauen möchten.
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Julio G. Martinez-Clark ist Mitgründer und CEO von bioaccess, einem Beratungsunternehmen für Marktzugang, das Medizintechnikunternehmen bei der Durchführung klinischer Machbarkeitsstudien in der Frühphase und der Vermarktung ihrer Innovationen in Lateinamerika unterstützt. Er moderiert außerdem den Podcast „LATAM Medtech Leaders“, in dem er wöchentlich mit erfolgreichen Führungskräften der Medizintechnikbranche in Lateinamerika spricht. Julio ist Mitglied des Beirats des führenden Innovationsprogramms der Stetson University. Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik und einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaft.