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Xinhua | Aktualisiert: 11.11.2020 09:20

DATEIFOTO: Das Logo von Eli Lilly ist am 17. September 2020 in einem der Büros des Unternehmens in San Diego, Kalifornien, USA, zu sehen. [Foto/Agenturen]
WASHINGTON – Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat eine Notfallzulassung (EUA) für die monoklonale Antikörpertherapie des amerikanischen Arzneimittelherstellers Eli Lilly zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten erteilt.

Das Medikament Bamlanivimab ist zugelassen fürCOVID-19-PatientenPersonen ab 12 Jahren, die mindestens 40 Kilogramm wiegen und bei denen ein hohes Risiko besteht, einen schweren Verlauf von COVID-19 zu entwickeln und (oder) ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, heißt es in einer Erklärung der FDA vom Montag.

Dazu gehören Personen, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Erkrankungen leiden.

Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Antigene wie Viren abzuwehren. Bamlanivimab ist ein monoklonaler Antikörper, der speziell gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist und die Anheftung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockieren soll.

Während die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Prüftherapie weiterhin evaluiert wird, konnte in klinischen Studien gezeigt werden, dass Bamlanivimab im Vergleich zu COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme bei Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung reduziert wird zu Placebo, sagte die FDA.

Die Daten, die die EUA für Bamlanivimab stützen, basieren auf einer Zwischenanalyse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie mit 465 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.

Von diesen Patienten erhielten 101 eine 700-Milligramm-Dosis Bamlanivimab, 107 eine 2.800-Milligramm-Dosis, 101 eine 7.000-Milligramm-Dosis und 156 ein Placebo innerhalb von drei Tagen nach Erhalt der klinischen Probe für das erste positive SARS-CoV-Virus. 2 Virustest.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression kam es im Durchschnitt bei 3 Prozent der mit Bamlanivimab behandelten Patienten zu Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme, verglichen mit 10 Prozent bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Die Auswirkungen auf die Viruslast und auf die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen sowie auf die Sicherheit waren laut FDA bei Patienten, die eine der drei Bamlanivimab-Dosen erhielten, ähnlich.

Die EUA erlaubt die Verteilung und Verabreichung von Bamlanivimab als Einzeldosis intravenös durch Gesundheitsdienstleister.

„Die Notfallzulassung von Bamlanivimab durch die FDA bietet Gesundheitsfachkräften an vorderster Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten“, sagte Patrizia Cavazzoni, amtierende Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab auswerten, sobald diese verfügbar sind.“

Basierend auf der Prüfung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise kam die FDA zu dem Schluss, dass es berechtigt ist anzunehmen, dass Bamlanivimab bei der Behandlung nicht hospitalisierter Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung wirksam sein könnte. Und wenn es zur Behandlung von COVID-19 für die zugelassene Bevölkerung eingesetzt wird, überwiegen laut FDA die bekannten und potenziellen Vorteile des Arzneimittels die bekannten und potenziellen Risiken.

Mögliche Nebenwirkungen von Bamlanivimab sind nach Angaben der Behörde Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen.

Die EUA kam, als die Vereinigten Staaten am Montag die 10-Millionen-COVID-19-Fallzahl überschritten, nur 10 Tage nachdem sie 9 Millionen erreicht hatte. Die durchschnittliche Zahl der täglichen Neuinfektionen hat kürzlich 100.000 überschritten, und Gesundheitsexperten haben gewarnt, dass das Land in die schlimmste Phase der Pandemie eintritt.