Xinhua | Aktualisiert: 2020-11-11 09:20
Dateifoto: Eli Lilly Logo wird in einem der Büros des Unternehmens in San Diego, Kalifornien, USA, 17. September 2020 angezeigt. [Foto/Agenturen]
WASHINGTON-Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine monoklonale Antikörpertherapie von American Drug Maker Eli Lilly zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Covid-19 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten eine monoklonale Antikörper-Therapie der amerikanischen Arzneimittelemacher Eli Lilly herausgegeben.
Die Droge Bamlanivimab ist für die Genehmigung fürCovid-19-PatientenNach einer Erklärung der FDA am Montag sind 12 Jahre und älter, was mindestens 40 Kilogramm wiegt und ein hohes Risiko für den Fortschritt zu schweren Covid-19 und (OR) Krankenhausaufenthalt besteht.
Dies schließt diejenigen ein, die 65 Jahre oder älter sind oder bestimmte chronische Erkrankungen haben.
Monoklonale Antikörper sind Laborproteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Antigene wie Viren zu bekämpfen. Bamlanivimab ist ein monoklonaler Antikörper, der speziell gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist, um die Bindung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen zu blockieren.
Während die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Untersuchungstherapie weiterhin bewertet wird, wurde in klinischen Studien Bamlanivimab gezeigt, um die COVID-19-Krankenhausaufenthalte- oder Notaufnahmen (ER)-Besuche bei Patienten mit hohem Risiko für das Fortschreiten des Krankheitsrisikos innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo zu verringern, so die FDA.
Die Daten, die die EUA für Bamlanivimab unterstützen, basieren auf einer Zwischenanalyse aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie in Phase zwei bei 465 nicht im Krankenhaus mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.
Von diesen Patienten erhielten 101 eine 700-Milligramm-Dosis Bamlanivimab, 107 eine Dosis von 2.800 Milligramm, 101 erhielten innerhalb von drei Tagen nach Erhalt der klinischen Stichprobe eine 7.000-Milligramm-Dosis und 156 ein Placebo für den ersten positiven SARS-COV-2-Virustest.
Bei Patienten mit hohem Risiko für das Fortschreiten von Krankheiten traten bei 3 Prozent der mit Bamlanivimab behandelten Patienten im Durchschnitt eine Krankenhausaufenthalte und Notfallaufnahmen (ER) auf, verglichen mit 10 Prozent bei mit Placebo behandelten Patienten.
Die Auswirkungen auf die Viruslast und auf die Verringerung der Krankenhausaufenthalte und ER -Besuche sowie auf die Sicherheit waren bei Patienten, die drei Bamlanivimab -Dosen nach Angaben der FDA erhielten, ähnlich.
Die EUA ermöglicht es Bamlanivimab, von Gesundheitsdienstleistern als einzelne Dosis intravenös verabreicht und verabreicht zu werden.
"Die Notfallberechtigung von Bamlanivimab durch die FDA bietet Angehörige der Gesundheitsberufe an der Front dieser Pandemie mit einem weiteren potenziellen Instrument zur Behandlung von Covid-19-Patienten", sagte Patrizia Cavazzoni, stellvertretender Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab bewerten, sobald sie verfügbar sind."
Basierend auf der Überprüfung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse stellte die FDA fest, dass es vernünftig ist zu glauben, dass Bamlanivimab bei der Behandlung nicht im Krankenhaus-Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Covid-19 wirksamer Behandlung wirksam sein kann. Und, wenn es zur Behandlung von Covid-19 für die autorisierte Bevölkerung verwendet wird, überwiegen laut FDA die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken für das Medikament.
Mögliche Nebenwirkungen von Bamlanivimab sind Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen laut der Agentur.
Die EUA kam, als die Vereinigten Staaten am Montag, nur 10 Tage nach 9 Millionen, 10 Millionen Covid-19-Fälle übertroffen hatten. Die jüngste durchschnittliche Anzahl täglicher neuer Infektionen hat 100.000 überschritten, und Experten für öffentliche Gesundheit haben gewarnt, dass das Land in die schlimmste Phase der Pandemie eintritt.
Postzeit: Dec-19-2021