Xinhua | Aktualisiert: 11.11.2020, 09:20 Uhr
Archivfoto: Das Logo von Eli Lilly ist an einem der Büros des Unternehmens in San Diego, Kalifornien, USA, zu sehen (17. September 2020). [Foto/Agenturen]
WASHINGTON – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat eine Notfallzulassung (EUA) für die monoklonale Antikörpertherapie des amerikanischen Arzneimittelherstellers Eli Lilly zur Behandlung von leichten bis mittelschweren COVID-19-Fällen bei Erwachsenen und Kindern erteilt.
Das Medikament Bamlanivimab ist zugelassen fürCOVID-19-PatientenLaut einer Erklärung der FDA vom Montag betrifft dies Personen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm, bei denen ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 und/oder eine Krankenhauseinweisung besteht.
Dies umfasst Personen ab 65 Jahren sowie Personen mit bestimmten chronischen Erkrankungen.
Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Antigene wie Viren abzuwehren. Bamlanivimab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist und das Anhaften und Eindringen des Virus in menschliche Zellen blockieren soll.
Während die Sicherheit und Wirksamkeit dieser experimentellen Therapie weiterhin geprüft werden, konnte in klinischen Studien gezeigt werden, dass Bamlanivimab im Vergleich zu Placebo die Zahl der COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme bei Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung reduzierte.
Die Daten, die die Notfallzulassung für Bamlanivimab stützen, basieren auf einer Zwischenanalyse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-II-Studie mit 465 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.
Von diesen Patienten erhielten 101 eine 700-Milligramm-Dosis Bamlanivimab, 107 eine 2.800-Milligramm-Dosis, 101 eine 7.000-Milligramm-Dosis und 156 ein Placebo innerhalb von drei Tagen nach Entnahme der klinischen Probe für den ersten positiven SARS-CoV-2-Virustest.
Bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit traten Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme bei durchschnittlich 3 Prozent der mit Bamlanivimab behandelten Patienten auf, verglichen mit 10 Prozent bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Laut FDA waren die Auswirkungen auf die Viruslast, die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen sowie die Sicherheit bei Patienten, die eine der drei Bamlanivimab-Dosen erhielten, vergleichbar.
Die Notfallzulassung (EUA) erlaubt die Verteilung und Verabreichung von Bamlanivimab als intravenöse Einzeldosis durch medizinisches Fachpersonal.
„Die Notfallzulassung von Bamlanivimab durch die FDA bietet den im Kampf gegen die Pandemie an vorderster Front stehenden Gesundheitsfachkräften ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten“, sagte Patrizia Cavazzoni, kommissarische Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Wir werden neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab weiterhin auswerten, sobald diese verfügbar sind.“
Nach Prüfung aller verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse kam die FDA zu dem Schluss, dass Bamlanivimab mit hinreichender Wahrscheinlichkeit bei der Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung wirksam sein kann. Laut FDA überwiegen bei der Anwendung zur Behandlung von COVID-19 in der zugelassenen Patientengruppe die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken des Medikaments.
Zu den möglichen Nebenwirkungen von Bamlanivimab gehören laut der Behörde Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen.
Die Notfallzulassung erfolgte, als die USA am Montag die Marke von 10 Millionen COVID-19-Fällen überschritten, nur 10 Tage nachdem sie die 9-Millionen-Marke geknackt hatten. Die durchschnittliche Zahl der täglichen Neuinfektionen lag zuletzt bei über 100.000, und Experten des öffentlichen Gesundheitswesens warnten, dass das Land in die schlimmste Phase der Pandemie eintrete.
Veröffentlichungsdatum: 19. Dezember 2021