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Derzeit verbreitet sich die neuartige Coronavirus (Covid-19) -Pandemie. Die globale Ausbreitung testet die Fähigkeit jedes Landes, die Epidemie zu bekämpfen. Nach den positiven Ergebnissen der epidemischen Prävention und Kontrolle in China beabsichtigen viele inländische Unternehmen, ihre Produkte zu fördern, um anderen Ländern und Regionen gemeinsam der Epidemie zu helfen. Am 31. März 2020 veröffentlichte das Handelsministerium, die allgemeine Verwaltung von Zoll und die staatliche Arzneimittelbehörde in China eine gemeinsame Ankündigung zu medizinischen Geräten im Zusammenhang mit Coronavirus -Epidemie -Prävention (wie Detektionskits, medizinische Masken, medizinische Schutzkleidung, Beatmungsanlagen und Infrared -Thermometer), die sich am 1. April mit einem China -Mustern befassen. Standards der Exportländer oder Regionen. Der Zoll kann die Waren erst freigeben, nachdem sie als qualifiziert zertifiziert wurden.

Die gemeinsame Ankündigung zeigt, dass China für die Qualität der exportierten medizinischen Versorgung von großer Bedeutung ist. Das Folgende ist eine Zusammenfassung einiger Probleme, die beim Export in die Europäische Union und in die Vereinigten Staaten leicht zu verwechseln sind.

europäische Union

（1） Über CE -Marke

CE ist die europäische Gemeinschaft. CE Mark ist das regulatorische Modell der EU für Produkte, die in der EU aufgeführt sind. Auf dem EU -Markt gehört die CE -Zertifizierung zur obligatorischen Regulierungszertifizierung. Unabhängig davon, ob Produkte, die von Unternehmen innerhalb der EU oder in anderen Ländern hergestellten Produkte produziert werden, auf dem EU -Markt frei zirkulieren möchten, muss CE -Marke eingefügt werden, um zu zeigen, dass die Produkte den grundlegenden Anforderungen der neuen Methode der technischen Harmonisierung und Standardisierung entsprechen. Nach den Anforderungen von PSA und MDD / MDR sollten die in die EU exportierten Produkte mit CE -Marke gekennzeichnet werden.

（2） über Zertifikate

Das Einfügen der CE -Marke ist der letzte Schritt vor dem Eintritt des Produkts in den Markt, was darauf hinweist, dass alle Verfahren abgeschlossen sind. Nach den Anforderungen von PSA und MDD / MDR sollten persönliche Schutzausrüstung (wie die persönliche Schutzmaske der Klasse III) oder die medizinische Geräte (z. Das CE -Zertifikat für medizinische Geräte sollte von der benachrichtigten Stelle ausgestellt werden, und das Zertifikat sollte die Anzahl der benachrichtigten Gremien haben, dh den eindeutigen vierstelligen Code.

（3） Beispiele für Anforderungen an Produkte für epidemische Prävention

1. Masken sind in medizinische Masken und persönliche Schutzmasken unterteilt.

Nach EN14683 sind Masken in zwei Kategorien unterteilt: Typ I und Typ II / IIR. Typ -I -Maske ist nur für Patienten und andere Menschen geeignet, um das Risiko einer Infektion und Übertragung zu verringern, insbesondere bei Infektionskrankheiten oder Epidemien. Typ -II -Maske wird hauptsächlich von Ärzten im Operationssaal oder einer anderen medizinischen Umgebung mit ähnlichen Anforderungen verwendet.

2. Schutzkleidung: Schutzkleidung ist in medizinische Schutzkleidung und persönliche Schutzkleidung unterteilt, und ihre Managementanforderungen ähneln im Grunde genommen denen von Masken. Der europäische Standard der medizinischen Schutzkleidung ist EN14126.

（4） Neueste Nachrichten

Die EU 2017 /745 (MDR) ist eine neue Regulierung von EU -Medizinprodukten. Als verbesserte Version von 93 /42 / EEC (MDD) wird die Verordnung in Kraft treten und am 26. Mai 2020 vollständig umgesetzt werden. Am 25. März kündigte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung der Umsetzung von MDR nach einem Jahr an, der Anfang April durch das Europäische Parlament und Ratsrat vor dem Ende von Mai zur Genehmigung vorgelegt wurde. Sowohl MDD als auch MDR geben die Leistung des Produkts an, um die Gesundheit und Sicherheit der Benutzer zu gewährleisten.