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Die neuartige Coronavirus-Pandemie (COVID-19) breitet sich derzeit aus. Ihre weltweite Verbreitung stellt die Fähigkeit jedes Landes zur Bekämpfung der Epidemie auf die Probe. Nach den positiven Ergebnissen der Epidemieprävention und -bekämpfung in China beabsichtigen viele inländische Unternehmen, ihre Produkte zu vermarkten, um andere Länder und Regionen im gemeinsamen Kampf gegen die Epidemie zu unterstützen. Am 31. März 2020 veröffentlichten das chinesische Handelsministerium, die Generalzolldirektion und die Staatliche Arzneimittelbehörde eine gemeinsame Bekanntmachung zu Medizinprodukten im Zusammenhang mit der Coronavirus-Epidemieprävention (wie z. B. Testkits, medizinische Masken, medizinische Schutzkleidung, Beatmungsgeräte und Infrarot-Thermometer). Diese legt fest, dass Exporteure solcher Produkte ab dem 1. April nachweisen müssen, dass sie über die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte in China verfügen und die Qualitätsstandards der Exportländer oder -regionen erfüllen. Der Zoll gibt die Waren erst nach erfolgter Zertifizierung frei.

Die gemeinsame Erklärung zeigt, dass China der Qualität exportierter medizinischer Güter große Bedeutung beimisst. Im Folgenden werden einige häufig auftretende Probleme beim Export in die Europäische Union und die Vereinigten Staaten zusammengefasst.

europäische Union

(1) Über das CE-Zeichen

CE steht für Europäische Gemeinschaft. Das CE-Zeichen ist das EU-Normungsmodell für in der EU gelistete Produkte. Auf dem EU-Markt ist die CE-Zertifizierung eine obligatorische Kennzeichnung. Produkte, die von Unternehmen innerhalb der EU oder im Ausland hergestellt werden und auf dem EU-Markt frei vertrieben werden sollen, müssen mit dem CE-Zeichen versehen sein, um zu bestätigen, dass sie den grundlegenden Anforderungen der neuen technischen Harmonisierung und Normung entsprechen. Gemäß den Anforderungen der PSA-Richtlinie und der Medizinprodukteverordnung (MDD/MDR) müssen Produkte, die in die EU exportiert werden, mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.

(2) Über Zertifikate

Das Anbringen des CE-Zeichens ist der letzte Schritt vor dem Inverkehrbringen des Produkts und bestätigt den Abschluss aller Verfahren. Gemäß den Anforderungen der PSA-Richtlinie und der Medizinprodukteverordnung (MDD/MDR) müssen persönliche Schutzausrüstung (z. B. Atemschutzmasken der Klasse III) oder Medizinprodukte (z. B. Sterilisationsgeräte für medizinische Masken der Klasse I) von einer von der Europäischen Union anerkannten Benannten Stelle (NB) geprüft werden. Das CE-Zertifikat für Medizinprodukte wird von dieser Benannten Stelle ausgestellt und enthält deren eindeutige vierstellige Kennnummer.

(3) Beispiele für Anforderungen an Produkte zur Epidemieprävention

1. Man unterscheidet zwischen medizinischen Masken und persönlichen Schutzmasken.

Gemäß EN 14683 werden Masken in zwei Kategorien unterteilt: Typ I und Typ II/IIR. Masken des Typs I eignen sich ausschließlich für Patienten und andere Personen, um das Infektions- und Übertragungsrisiko, insbesondere bei Infektionskrankheiten oder Epidemien, zu reduzieren. Masken des Typs II werden hauptsächlich von medizinischem Fachpersonal im Operationssaal oder in anderen medizinischen Bereichen mit ähnlichen Anforderungen verwendet.

2. Schutzkleidung: Schutzkleidung wird in medizinische Schutzkleidung und persönliche Schutzkleidung unterteilt. Die Anforderungen an ihre Handhabung ähneln im Wesentlichen denen von Masken. Die europäische Norm für medizinische Schutzkleidung ist EN 14126.

(4) Aktuelle Nachrichten

Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) ist eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte. Als aktualisierte Fassung der Verordnung 93/42/EWG (MDD) tritt sie am 26. Mai 2020 in Kraft und wird vollständig umgesetzt. Am 25. März kündigte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung der Umsetzung der MDR um ein Jahr an, der Anfang April dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Genehmigung bis Ende Mai vorgelegt wurde. Sowohl die MDD als auch die MDR legen die Produkteigenschaften fest, um die Gesundheit und Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.