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Derzeit breitet sich die Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) aus. Die weltweite Ausbreitung stellt die Fähigkeit jedes Landes zur Bekämpfung der Epidemie auf die Probe. Nach den positiven Ergebnissen der Epidemieprävention und -bekämpfung in China beabsichtigen viele inländische Unternehmen, ihre Produkte zu bewerben, um anderen Ländern und Regionen gemeinsam bei der Bekämpfung der Epidemie zu helfen. Am 31. März 2020 gaben das Handelsministerium, die Allgemeine Zollverwaltung und die staatliche Arzneimittelbehörde Chinas eine gemeinsame Ankündigung zu medizinischen Geräten im Zusammenhang mit der Prävention von Coronavirus-Epidemien heraus (wie Erkennungskits, medizinische Masken, medizinische Schutzkleidung, Beatmungsgeräte usw.). Infrarot-Thermometer), die vorsieht, dass Exporteure solcher Produkte ab dem 1. April nachweisen müssen, dass sie die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte in China erhalten haben und die Qualitätsstandards der exportierenden Länder oder Regionen erfüllen. Der Zoll kann die Waren erst dann freigeben, wenn sie als qualifiziert zertifiziert sind.

Die gemeinsame Ankündigung zeigt, dass China großen Wert auf die Qualität exportierter medizinischer Hilfsgüter legt. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung einiger Probleme, die beim Export in die Europäische Union und in die Vereinigten Staaten leicht zu verwechseln sind.

europäische Union

(1) Informationen zum CE-Zeichen

CE ist die europäische Gemeinschaft. Das CE-Zeichen ist das Regulierungsmodell der EU für in der EU gelistete Produkte. Auf dem EU-Markt gehört die CE-Zertifizierung zur vorgeschriebenen Zertifizierung. Unabhängig davon, ob von Unternehmen innerhalb der EU hergestellte Produkte oder in anderen Ländern hergestellte Produkte frei auf dem EU-Markt zirkulieren möchten, muss das CE-Zeichen angebracht werden, um zu zeigen, dass die Produkte den grundlegenden Anforderungen der neuen Methode der technischen Harmonisierung und Normung entsprechen. Gemäß den Anforderungen von PSA und MDD/MDR sollten die in die EU exportierten Produkte mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.

(2) Über Zertifikate

Das Anbringen des CE-Zeichens ist der letzte Schritt vor der Markteinführung des Produkts und zeigt an, dass alle Verfahren abgeschlossen sind. Gemäß den Anforderungen von PSA und MDD/MDR sollten persönliche Schutzausrüstung (z. B. persönliche Schutzmaske der Klasse III) oder medizinische Ausrüstung (z. B. Sterilisation medizinischer Masken der Klasse I) von der von der Europäischen Union anerkannten benannten Stelle (NB) bewertet werden . Das CE-Zertifikat für Medizinprodukte sollte von der benannten Stelle ausgestellt werden und das Zertifikat sollte die Nummer der benannten Stelle, also den eindeutigen vierstelligen Code, enthalten.

(3) Beispiele für Anforderungen an Produkte zur Epidemieprävention

1. Masken werden in medizinische Masken und persönliche Schutzmasken unterteilt.

Gemäß EN14683 werden Masken in zwei Kategorien unterteilt: Typ I und Typ II/IIR. Die Maske vom Typ I ist nur für Patienten und andere Personen geeignet, um das Risiko einer Ansteckung und Übertragung, insbesondere bei Infektionskrankheiten oder Epidemien, zu verringern. Typ-II-Masken werden hauptsächlich von Ärzten in Operationssälen oder anderen medizinischen Umgebungen mit ähnlichen Anforderungen verwendet.

2. Schutzkleidung: Schutzkleidung wird in medizinische Schutzkleidung und persönliche Schutzkleidung unterteilt und ihre Managementanforderungen ähneln im Wesentlichen denen von Masken. Die europäische Norm für medizinische Schutzkleidung ist EN14126.

(4) Aktuelle Nachrichten

EU 2017/745 (MDR) ist eine neue EU-Medizinprodukteverordnung. Als aktualisierte Fassung der 93/42/EWG (MDD) wird die Verordnung am 26. Mai 2020 in Kraft treten und vollständig umgesetzt. Am 25. März kündigte die Europäische Kommission einen Vorschlag an, die Umsetzung der MDR um ein Jahr zu verschieben. der Anfang April dem Europäischen Parlament und dem Rat noch vor Ende Mai zur Genehmigung vorgelegt wurde. Sowohl MDD als auch MDR spezifizieren die Leistung des Produkts, um die Gesundheit und Sicherheit der Benutzer zu gewährleisten.