Nachricht

Caesarea, Israel, 13. Juni 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure“ oder das „Unternehmen“), Anbieter minimalinvasiver Kryotherapie („IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd.“ („IceCure“, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai“), hat einen Vertrag zum Bau des Kryoablationssystems IceSense3 mit Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. („Shanghai Medtronic“), einer Tochtergesellschaft der Medtronic Corporation (NYSE: MDT) („Medtronic“), und Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. („Turing“) unterzeichnet. Die ersten IceSense3-Systeme werden voraussichtlich im Jahr 2022 ausgeliefert.
Medtronic Shanghai wird für zunächst drei Jahre exklusiver Vertriebspartner von IceSense3 und den zugehörigen Einwegsonden in Festlandchina. Der Mindestabnahmebetrag liegt in diesem Zeitraum bei 3,5 Millionen US-Dollar. Darüber hinaus wird Medtronic Shanghai in Festlandchina während der gesamten Laufzeit des Vertriebsvertrags und darüber hinaus (mindestens sechs Monate) keine Produkte anbieten, die mit IceSense3 konkurrieren – weder direkt noch indirekt. Turing übernimmt Import, Installation und Kundendienst des IceSense3-Systems in Festlandchina, während Medtronic Shanghai Marketing, Vertrieb und bestimmte Schulungen für Fachkräfte verantwortet.
Die IceSense3-Systemkonsole ist von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) zugelassen. IceCure hat eine Änderung des Registrierungszertifikats beantragt, um Einwegsonden zulassen zu können. Sollte diese Änderung genehmigt werden, könnte das Unternehmen seine IceSense3-Einweg-Kryosonden kommerziell vermarkten. IceCure rechnet mit der NMPA-Zulassung der Sonden bis Ende 2022.
„Shanghai Medtronic und Turing sind für uns ideale Partner in Festlandchina, wo die Marktdurchdringung der Kryoablationstechnologie derzeit noch gering ist. Wir sehen hervorragende Chancen für die breite Anwendung unseres IceSense3-Kryoablationssystems in Festlandchina, einem Markt mit sehr schnellem Wachstum. Dieses System verbessert die Behandlungsergebnisse“, sagte Eyal Shamir, CEO von IceCure. „Als Teil des weltweit größten Medizintechnikunternehmens verfügt Shanghai Medtronic über die Erfahrung und Marktmacht, um eine schnelle Marktdurchdringung von IceSense3 zu ermöglichen und so eine sichere, effektive und kostengünstige Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium und anderen Indikationen anzubieten.“
„IceCure bietet die weltweit führende Lösung für die Kryoablation von Tumoren“, sagte Jing Yu, Vizepräsidentin und General Managerin des Bereichs Schädel-, Wirbelsäulen- und Orthopädietechnologien bei Medtronic Shanghai. Die Partnerschaft mit IceCure und Turing Medical ergänzt das Produktportfolio von Medtronic Shanghai im Bereich der onkologischen Neurochirurgie. Wir hoffen, dass diese Zusammenarbeit die klinische Anwendung der Kryoablation voranbringt und mehr Tumorpatienten zugutekommt. Wir freuen uns darauf, mit weiteren Partnern zusammenzuarbeiten, um die Einführung und den Einsatz fortschrittlicher medizinischer Lösungen zu beschleunigen und so zentrale Herausforderungen in der Tumorbehandlung zu bewältigen. (Gesundheitssektor Chinas)
Turing-CEO Lin Youjia fügte hinzu: „In Partnerschaft mit Shanghai Medtronic und IceCure engagieren wir uns für die Einführung und schnelle Installation des IceSense3-Systems in Festlandchina. Unsere landesweite Präsenz in Festlandchina gewährleistet, dass medizinische Zentren, die das IceSense3-System bereits seit Langem nutzen, erstklassigen technischen Support und Service erhalten.“
Am 12. Juni 2022 („Wirksamkeitsdatum“) schloss IceCure Shanghai mit Shanghai Medtronic und Turing einen exklusiven Vertriebsvertrag („Vertriebsvertrag“) für IceSense3 und Einwegsonden („Produkte“) mit einer anfänglichen Laufzeit von 36 Monaten ab. Das Mindestabnahmeziel für diesen Zeitraum beträgt 3,5 Millionen US-Dollar („Mindestabnahmeziel“). Gemäß dem Vertriebsvertrag vertreibt IceCure Shanghai die Produkte von Turing, die Turing von Israel nach Festlandchina importiert und anschließend an Medtronic Shanghai weiterverkauft. Medtronic Shanghai ist unter anderem verantwortlich für: (i) Marketing und Werbung für das Produkt in Festlandchina; (ii) die Durchführung von Fortbildungen für medizinisches Fachpersonal in Festlandchina. Turing übernimmt Lagerhaltung, Logistik, Garantie, Schulungen sowie weitere Support- und Kundendienstleistungen.
Gemäß den Bestimmungen des Vertriebsvertrags hat Shanghai Medtronic das Recht, die Vertragslaufzeit um drei Jahre zu verlängern, sofern das kumulierte Mindestabnahmeziel über drei Jahre erreicht wird. Voraussetzung hierfür ist die Vereinbarung eines neuen Mindestabnahmeziels. Der Vertriebsvertrag kann unter bestimmten Umständen, insbesondere bei Zahlungsverzug, schwerwiegendem Zahlungsverzug oder Insolvenz, gekündigt werden.
Darüber hinaus ist IceCure Shanghai gemäß den Bestimmungen des Vertriebsvertrags für die Einholung und Aufrechterhaltung aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen („Zulassungen“) für die Vermarktung, den Vertrieb und die Anwendung der Produkte in Festlandchina verantwortlich. Dies umfasst die NMPA, ihre lokale Niederlassung und alle anderen Regierungsbehörden (die „Zulassungsbehörde“). IceCure Shanghai hat die Zulassung für die IceSense3 Systemkonsole erhalten und benötigt innerhalb von neun Monaten nach Inkrafttreten des Vertriebsvertrags die Zulassung für die IceSense3 Einweg-Kryosonde für kommerzielle Anwendungen. Shanghai Medtronic behält sich das Recht vor, den Vertriebsvertrag zu kündigen, falls IceCure Shanghai bis dahin keine Zulassung für die Kryosonden erhält.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) entwickelt und vermarktet ProSense®, eine fortschrittliche Kryoablationstherapie mit flüssigem Stickstoff zur Behandlung von gutartigen und bösartigen Tumoren. Der Fokus liegt dabei auf Brust-, Nieren-, Knochen- und Lungenkrebs. Die minimalinvasive Technologie bietet eine sichere und effektive Alternative zur stationären Tumorentfernung und zeichnet sich durch eine relativ kurze Operationszeit und einen einfachen Eingriff aus. Das System ist weltweit für FDA-zugelassene Indikationen zugelassen und trägt in Europa die CE-Kennzeichnung.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe-Harbor“-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-amerikanischer Wertpapiergesetze. Begriffe wie „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „schätzen“ und ähnliche Ausdrücke oder Abwandlungen dieser Begriffe beziehen sich auf solche zukunftsgerichteten Aussagen. Beispielsweise verwendet IceCure in dieser Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit Vertriebsvereinbarungen mit Shanghai Medtronic und Turing, der regulatorischen Strategie des Unternehmens, den Vermarktungsaktivitäten und den Marktchancen für die Kryoablationssysteme des Unternehmens in Festlandchina. Da sich diese Aussagen auf zukünftige Ereignisse beziehen und auf den aktuellen Erwartungen von IceCure basieren, unterliegen sie verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von IceCure können daher von den in dieser Pressemitteilung beschriebenen oder implizierten Aussagen abweichen. Es bestehen erhebliche Unterschiede. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen oder implizierten zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen weiteren Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Dazu gehören auch die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F beschriebenen Risiken, der am 1. April 2022 bei der SEC für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder zu ändern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.