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Drei Richtungen der Erfassung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten

Datenbank, Produktname und Herstellername sind die drei Hauptrichtungen der Überwachung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten.

Die Suche nach unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten kann datenbankbasiert erfolgen, wobei jede Datenbank ihre spezifischen Merkmale aufweist. Beispielsweise veröffentlicht das chinesische Informationsbulletin zu unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten regelmäßig Meldungen zu unerwünschten Ereignissen bestimmter Produktgruppen, während die im Warnbulletin für Medizinprodukte aufgeführten unerwünschten Ereignisse hauptsächlich aus den USA, Großbritannien, Australien und Kanada stammen. Warn- und Rückrufdaten für Medizinprodukte aus dem jeweiligen Heimatland oder der Region sind keine inländischen Meldungen. Die US-amerikanische MAUDE-Datenbank ist eine umfassende Datenbank; alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die gemäß den FDA-Vorschriften der USA gemeldet werden, werden dort erfasst. Datenbanken mit Informationen zu unerwünschten Ereignissen, Rückrufen und Warnmeldungen für Medizinprodukte aus Ländern und Regionen wie Großbritannien, Kanada, Australien und Deutschland werden regelmäßig aktualisiert. Die Suche nach unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten in Datenbanken kann anhand von Schlüsselwörtern erfolgen und durch zeitliche oder ortsbezogene Filterung der Suche präziser gestaltet werden.

Um Informationen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten anhand des Produktnamens abzurufen, können Sie den gewünschten Namen des Medizinprodukts auf der Datenbankabrufseite eingeben. In der Regel ist es nicht notwendig, einen allzu spezifischen Produktnamen anzugeben.

Bei der Suche nach einem Medizinprodukteunternehmen anhand seines Namens ist darauf zu achten, dass es sich um ein ausländisch finanziertes Unternehmen handelt und dass die Schreibweise des Firmennamens, z. B. Groß- und Kleinschreibung, Abkürzungen usw., unterschiedlich sind.

Analyse der Erfassung unerwünschter Ereignisse aus spezifischen Fällen

Der Inhalt eines Forschungsberichts zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten kann unter anderem Folgendes umfassen: einen kurzen Überblick über den Zweck und den Plan der Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten; Datenquellen für die Überwachung; Zeitraum der Erfassung unerwünschter Ereignisse; Anzahl der unerwünschten Ereignisse; Quelle der Meldungen; Ursachen unerwünschter Ereignisse; Folgen unerwünschter Ereignisse; Anteil verschiedener unerwünschter Ereignisse; Maßnahmen, die bei unerwünschten Ereignissen ergriffen wurden; und; Die Überwachungsdaten und der Überwachungsprozess können als Grundlage für technische Überprüfungen, die Überwachung von Produkten nach der Markteinführung oder das Risikomanagement von produzierenden Unternehmen dienen.

Angesichts der großen Datenmenge wurden 219 Datensätze durch die Einschränkung der Suche nach „Produktcode“ bis Juni 2019 abgerufen. Nach dem Ausschluss von 19 Datensätzen, die keine unerwünschten Ereignisse betrafen, wurden die verbleibenden 200 Datensätze in die Analyse einbezogen. Die Informationen aus der Datenbank wurden mithilfe von Microsoft Excel einzeln extrahiert. Dabei wurden Daten aus der Berichtsquelle, Informationen zum Medizinprodukt (einschließlich Herstellername, Produktname, Art des Medizinprodukts, Probleme mit dem Medizinprodukt), Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse, Zeitpunkt des Eingangs der Meldung bei der FDA, Art und Ursache der unerwünschten Ereignisse erfasst. Anschließend wurde der Ort des Auftretens der unerwünschten Ereignisse analysiert. Die Hauptursachen der unerwünschten Ereignisse wurden zusammengefasst und Verbesserungsvorschläge hinsichtlich der Anwendung, des Prothesendesigns und der postoperativen Pflege abgeleitet. Der beschriebene Analyseprozess und -inhalt können als Referenz für die Analyse ähnlicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten dienen.

Analyse unerwünschter Ereignisse zur Verbesserung der Risikokontrolle

Die Zusammenfassung und Analyse von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten ist für die Zulassungsbehörden, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten von Bedeutung für die Risikokontrolle. Die Zulassungsbehörden können die Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften, Regeln und Normen für Medizinprodukte in Verbindung mit den Analyseergebnissen unerwünschter Ereignisse durchführen, um die Risikokontrolle und das Risikomanagement von Medizinprodukten auf rechtlicher Grundlage zu gewährleisten. Die Überwachung von Medizinprodukten nach der Markteinführung sollte verstärkt werden. Unerwünschte Ereignisse, Warnhinweise und Rückrufinformationen sollten regelmäßig erfasst und zusammengefasst und zeitnah veröffentlicht werden. Gleichzeitig sollte die Überwachung der Medizinproduktehersteller intensiviert, deren Produktionsprozesse standardisiert und die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse von vornherein effektiv reduziert werden. Darüber hinaus sollte die wissenschaftliche Forschung zur Überwachung von Medizinprodukten weiter gefördert und ein auf präziser Risikokontrolle basierendes Bewertungssystem aufgebaut werden.

Medizinische Einrichtungen sollten Schulung und Management verbessern, damit Klinikpersonal die Standardarbeitsanweisungen und die Bedienung der Geräte beherrscht und die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen reduziert wird. Die Zusammenarbeit von Medizin und Technik sollte weiter gestärkt werden, und Klinikpersonal sollte dazu angehalten werden, sich mit den Entwicklern von Medizinprodukten über Probleme bei deren klinischer Anwendung auszutauschen. Dies ermöglicht ein umfassenderes Verständnis der verwendeten Medizinprodukte und unterstützt die Entwickler bei deren Weiterentwicklung. Darüber hinaus sollte die Anleitung zur klinischen Rehabilitation intensiviert werden, um Patienten an wichtige Punkte zur Vermeidung vorzeitigen Implantatversagens durch Überbeanspruchung oder unsachgemäße Bedienung zu erinnern. Gleichzeitig sollten Klinikpersonal ihr Bewusstsein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten schärfen, Risiken bei deren Anwendung vermeiden und unerwünschte Ereignisse zeitnah erfassen und melden.