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Drei Richtungen zur Ermittlung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten

Datenbank, Produktname und Herstellername sind die drei Hauptrichtungen der Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten.

Der Abruf von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten kann in Richtung einer Datenbank erfolgen, wobei verschiedene Datenbanken ihre eigenen Eigenschaften haben. Beispielsweise werden in Chinas Informationsbulletin zu unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten regelmäßig die unerwünschten Ereignisse einer bestimmten Art von Produkten gemeldet, während die im Warnbulletin zu Medizinprodukten aufgeführten unerwünschten Ereignisse bei Medizinprodukten hauptsächlich aus den USA, dem Vereinigten Königreich, Australien und Kanada stammen Warn- oder Rückrufdaten von Heimat und Region sind keine inländischen gemeldeten Daten; Die MAUDE-Datenbank der Vereinigten Staaten ist eine vollständige Datenbank, sofern unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten, die gemäß den FDA-Vorschriften der Vereinigten Staaten gemeldet werden, in die Datenbank eingegeben werden; Datenbanken zu unerwünschten Ereignissen/Rückrufen/Warnungen bei Medizinprodukten in Ländern und Regionen wie dem Vereinigten Königreich, Kanada, Australien und Deutschland werden regelmäßig aktualisiert. Um unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten in der Datenbank abzurufen, kann diese nach Schlüsselwörtern durchsucht werden, und sie können auch durch Begrenzung der Zeit oder des Schlüsselwortortes genau abgerufen werden.

Um den Abruf unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten in Richtung des Produktnamens durchzuführen, können Sie den erwarteten Produktnamen des Medizinprodukts auf der Datenbankabrufseite zum Abruf eingeben und müssen im Allgemeinen keinen zu spezifischen Produktnamen eingeben.

Wenn es sich bei der Suche nach dem Namen des Medizinprodukteunternehmens um ein ausländisch finanziertes Unternehmen handelt, muss auf die unterschiedliche Darstellung des Unternehmensnamens wie Groß-/Kleinschreibung, Abkürzung usw. geachtet werden.

Analyse der Ermittlung unerwünschter Ereignisse aus bestimmten Fällen

Der Inhalt des Forschungsberichts zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten kann unter anderem einen kurzen Überblick über den Überwachungszweck und den Überwachungsplan für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten umfassen; Überwachung von Datenquellen; Zeitspanne der Abfrage unerwünschter Ereignisse; Anzahl unerwünschter Ereignisse; Quelle der Berichte; Ursachen unerwünschter Ereignisse; Folgen unerwünschter Ereignisse; Anteil verschiedener unerwünschter Ereignisse; ergriffene Maßnahmen bei unerwünschten Ereignissen; Und; Die Überwachungsdaten und der Überwachungsprozess können Inspiration für die technische Überprüfung, die Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen oder das Risikomanagement von produzierenden Unternehmen sein.

Angesichts der großen Datenmenge wurden 219 Informationen abgerufen, indem der „Produktcode“ auf Juni 2019 beschränkt wurde. Nach der Löschung von 19 Informationen zu nicht unerwünschten Ereignissen wurden die verbleibenden 200 Informationen in die Analyse einbezogen. Die Informationen in der Datenbank werden einzeln extrahiert, wobei mithilfe der Microsoft-Excel-Software Daten aus der Quelle des Berichts und die Informationen zum Medizinprodukt (einschließlich Name des Herstellers, Produktname, Art des Medizinprodukts, Probleme des Medizinprodukts) gesammelt werden. , der Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse, der Zeitpunkt, zu dem die FDA unerwünschte Ereignisse erhielt, die Art der unerwünschten Ereignisse, die Ursachen unerwünschter Ereignisse und analysierte dann den Ort unerwünschter Ereignisse. Die Hauptursachen unerwünschter Ereignisse wurden zusammengefasst und die Verbesserungsmaßnahmen wurden zusammengefasst aus den Aspekten Operation, Prothesendesign und postoperative Pflege vorgebracht. Der obige Analyseprozess und -inhalt kann als Referenz für die Analyse ähnlicher unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten verwendet werden.

Analyse unerwünschter Ereignisse zur Verbesserung der Risikokontrolle

Die Zusammenfassung und Analyse unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten hat eine gewisse Referenzbedeutung für die Regulierungsabteilungen von Medizinprodukten, Produktions- und Betriebsunternehmen und Benutzer zur Durchführung der Risikokontrolle. Für die Regulierungsabteilung kann die Formulierung und Überarbeitung von Vorschriften, Regeln und normativen Dokumenten für Medizinprodukte in Kombination mit den Analyseergebnissen unerwünschter Ereignisse durchgeführt werden, damit die Risikokontrolle und das Management von Medizinprodukten Gesetze und Vorschriften befolgen müssen . Stärken Sie die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen, sammeln und fassen Sie regelmäßig Informationen zu unerwünschten Ereignissen, Warnungen und Rückrufen von Medizinprodukten zusammen und veröffentlichen Sie die Ankündigung rechtzeitig. Gleichzeitig soll die Überwachung der Hersteller medizinischer Geräte gestärkt, deren Produktionsprozess standardisiert und die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse von der Quelle her wirksam verringert werden. Darüber hinaus sollten wir die wissenschaftliche Forschung zur Überwachung von Medizinprodukten weiterhin fördern und ein Bewertungssystem aufbauen, das auf einer präzisen Risikokontrolle basiert.

Medizinische Einrichtungen sollten die Ausbildung und das Management stärken, damit Ärzte die Standardbetriebsanforderungen und Gerätebedienungsfähigkeiten beherrschen und die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse verringern können. Die Kombination von Medizin und Technik soll weiter gestärkt werden und Kliniker werden dazu aufgefordert, sich mit den Entwicklungsingenieuren für medizinische Geräte über die Probleme bei der klinischen Verwendung medizinischer Geräte auszutauschen, damit Kliniker ein umfassenderes Verständnis der verwendeten medizinischen Geräte erhalten und auch helfen können Konstrukteure für medizinische Geräte, um medizinische Geräte besser zu entwerfen oder zu verbessern. Darüber hinaus sollten die Richtlinien zur klinischen Rehabilitation gestärkt werden, um Patienten an die wichtigsten Punkte zu erinnern, um ein vorzeitiges Versagen von Implantaten aufgrund vorzeitiger Aktivitäten oder unsachgemäßer Bedienung zu verhindern. Gleichzeitig sollten Ärzte ihr Bewusstsein für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten schärfen, das Risiko der Verwendung von Medizinprodukten vermeiden und unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten rechtzeitig erfassen und melden.