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Drei Richtungen des medizinischen Event -Abrufs von Medizinprodukten

Datenbank, Produktname und Hersteller Name sind die drei Hauptanweisungen der unerwünschten Ereignisüberwachung von Medizinprodukten.

Das Abrufen von medizinischen Geräten unerwünschten Ereignissen kann in Richtung Datenbank durchgeführt werden, und verschiedene Datenbanken haben ihre eigenen Eigenschaften. Zum Beispiel benachrichtigt Chinas medizinisches Geräte für unerwünschte Ereignisse. Information Bulletin benachrichtigt regelmäßig die unerwünschten Ereignisse einer bestimmten Art von Produkten, während die im Medical Device Alert Bulletin aufgeführten medizinischen Geräte -Ereignisse hauptsächlich aus den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Australien und Kanada Medizinprodukte Warnung oder Rückrufdaten von Zuhause stammen, sind keine inländischen Daten. Die Maude -Datenbank der Vereinigten Staaten ist eine vollständige Datenbank, solange die gemäß den FDA -Vorschriften der Vereinigten Staaten gemeldeten medizinischen Geräte in die Datenbank eingegeben werden. MEDIZINISCHE VERGEHALTUNGEN Ereignisse / Rückruf- / Alarminformationsdatenbanken von Ländern und Regionen wie Großbritannien, Kanada, Australien und Deutschland werden regelmäßig aktualisiert. Um medizinische Geräte unerwünschte Ereignisse in Datenbank zu abzurufen, kann es nach Schlüsselwörtern gescreent werden und kann auch durch Begrenzung der Zeit oder des Schlüsselworts genau abgerufen werden.

Um das medizinische Event -Abruf in Richtung des Produktnamens durchzuführen, können Sie den erwarteten Produktnamen des Medizinprodukts auf der Datenbankabrufseite zum Abrufen eingeben und müssen im Allgemeinen keinen zu bestimmten Produktnamen eingeben.

Bei der Suche nach dem Namen des Medizinprodukts Enterprise ist es erforderlich, wenn es sich um ein ausländisches Unternehmen handelt, es ist erforderlich, auf die unterschiedliche Darstellung des Unternehmensnamens wie Fall, Abkürzung usw. zu achten, usw.

Analyse des Abrufs des unerwünschten Ereignisses aus bestimmten Fällen

Der Inhalt des Forschungsberichts für die Überwachung von medizinischem Gerät kann auf einen kurzen Überblick über den Überwachungszweck und die Überwachungsplan für das unerwünschte Ereignis von Medizinprodukten, unter anderem begrenzt, umfassen. Überwachung von Datenquellen; Zeitbereich des Rückzugs des Ereignisses; Anzahl der unerwünschten Ereignisse; Berichtequelle; Ursachen von unerwünschten Ereignissen; Folgen unerwünschter Ereignisse; Anteil verschiedener unerwünschter Ereignisse; Maßnahmen für unerwünschte Ereignisse; Und; Der Überwachungsdaten und der Überwachungsprozess können Inspiration für die technische Überprüfung, die Überwachung von Produkten nach dem Marketing oder das Risikomanagement von Fertigungsunternehmen bieten.

In Anbetracht der großen Datenmenge wurden 219 Informationen durch Begrenzung von „ProductCode“ auf Juni 2019 abgerufen. Nach dem Löschen von 19 nicht unerwünschten Ereignisinformationen wurden die verbleibenden 200 Teile in die Analyse einbezogen. Die Informationen in der Datenbank werden von einzeln von der Microsoft Excel -Software aus der Quelle des Berichts, den Informationen zur medizinischen Gerät (einschließlich des Namens des Herstellers, des Produktnamens, der Art der medizinischen Geräte, der Probleme des medizinischen Geräts) extrahiert. Zusammenfassend und die Verbesserungsmaßnahmen wurden aus den Aspekten des Betriebs, der Prothesendesign und der postoperativen Krankenpflege vorgelegt. Der obige Analyseprozess und der obige Analyse können als Referenz für die Analyse ähnlicher medizinischer Ereignisse verwendet werden.

Analyse von unerwünschten Ereignissen zur Verbesserung des Risikokontrollniveaus

Die Zusammenfassung und Analyse von unerwünschten Ereignissen für medizinische Geräte hat eine gewisse Referenzgenehmigung für die Regulierungsabteilungen, Produktions- und Betriebsunternehmen und Benutzer, um die Risikokontrolle durchzuführen. Für die Regulierungsabteilung können die Formulierung und Überarbeitung von Vorschriften, Regeln und normativen Dokumenten von Medizinprodukten in Kombination mit den Analyseergebnissen unerwünschter Ereignisse durchgeführt werden, um die Risikokontrolle und -management von medizinischen Geräten zu befolgen. Stärken Sie die Überwachung von medizinischen Geräten nach dem Marketing, sammeln und fassen Sie die unerwünschten Ereignisse, Warn- und Rückrufinformationen von medizinischen Geräten regelmäßig zusammen und geben Sie die Ankündigung rechtzeitig frei. Gleichzeitig stärken Sie die Aufsicht der Hersteller von Medizinprodukten, standardisieren ihren Produktionsprozess und verringern die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen aus der Quelle effektiv. Darüber hinaus sollten wir weiterhin die wissenschaftliche Forschung zur Überwachung von Medizinprodukten fördern und ein Bewertungssystem basierend auf einer präzisen Risikokontrolle erstellen.

Medizinische Institutionen sollten Schulungen und Management stärken, damit Ärzte die Fähigkeiten zur Betriebsanforderungen und der Betriebsfähigkeit der Ausrüstung beherrschen und die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen verringern können. Um die Kombination von medizinischem und technischer und technischer Ingenieurwesen weiter zu stärken und Kliniker zu fordern, mit Ingenieuren für medizinische Geräte zu kommunizieren, über die Probleme, die im klinischen Einsatz von medizinischen Geräten enthalten sind, können Kliniker ein umfassenderes Verständnis der verwendeten medizinischen Geräte haben und medizinische Geräte -Design -Ingenieure bei der besseren Gestaltung oder Verbesserung von medizinischen Geräten helfen. Darüber hinaus sollten die klinischen Rehabilitationsanleitungen verstärkt werden, um die Patienten an die wichtigsten Punkte zu erinnern, um vorzeitiges Versagen von Implantaten aufgrund vorzeitiger Aktivitäten oder unsachgemäßes Betrieb zu verhindern. Gleichzeitig sollten Kliniker ihr Bewusstsein für unerwünschte Ereignisse für medizinische Geräte verbessern, das Risiko eines medizinischen Gebrauchs vermeiden und unerwünschte Ereignisse für medizinische Geräte sammeln und melden.